Johnson
& Johnson anunció que detendrá temporalmente las dosis de sus ensayos
clínicos. “Una enfermedad inexplicable sería la causa de la pausa temporal de
los ensayos”, aseguró la compañía a través de un comunicado, en el que resalta
que su mayor prioridad es la seguridad y bienestar de las personas.
“Hemos detenido temporalmente la dosificación adicional en todos nuestros ensayos clínicos candidatos a la vacuna de COVID-19, incluido el ensayo Ensemble de fase 3, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio”.
La
enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de
Monitoreo de Seguridad de Datos, así como por sus médicos. Los eventos
adversos, incluso aquellos que son graves, son una parte esperada de cualquier
estudio clínico, especialmente los estudios grandes”, señalo el experto.
La pausa significa que el sistema de inscripción en línea fue cerrado para el ensayo clínico de 60.000 pacientes, mientras se convoca el comité independiente de seguridad del paciente.
“Todos los
estudios clínicos realizados por las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson
& Johnson tienen pautas preespecificadas. Esto asegura que nuestros
estudios puedan pausarse si se informa un evento adverso grave inesperado (EAG)
que podría estar relacionado con una vacuna o un fármaco del estudio, por lo
que puede haber una revisión cuidadosa de toda la información médica antes de
decidir si reiniciar el estudio”, señala el documento.